人凝血酶原复合物中枸橼酸离子含量检测方法的比较

Comparison of methods for determination of citrate ions in Prothrombin Complex Concentrate

目的:建立并优选检测人凝血酶原复合(PCC)中枸橼酸离子含量的方法。方法:分别建立离子交换色谱法和比色法检测PCC中枸橼酸离子含量。并分别对两种方法的重复性、准确度、中间精密度、线性进行了验证,对离子交换色谱法的专属性、耐用性进行了验证。结果:离子交换色谱法和比色法所得结果均符合《中华人民共和国药典》通则3108的要求,可用于PCC枸橼酸离子含量的测定。其中二者重复性分别为0.178%和1.857%;准确度均在92%~105%,符合中国药典要求;中间精密度为0.336%和2.05%;枸橼酸离子浓度与峰面积和紫外吸光度呈线性关系,相关系数分别为0.99980、0.99589;离子交换色谱法检测专属性良好,枸橼酸出峰时间不受其他试剂影响,经不同批号色谱柱测试,该方法耐用性佳。结论:离子色谱法和比色法均可用于PCC中枸橼酸离子含量测试,但离子交换色谱法操作简单,测试时间短,准确度高,更适应于PCC中枸橼酸离子含量的测定。