我国MAH制度下境外持有人的境内代理人的责权利研究

Research on the Responsibilities,Rights and Interests Concerning Domestic Agents of Overseas Holders under MAH System in China

2019年版《药品管理法》明确规定境外持有人应当设置境内代理人,履行相关义务并承担连带责任。该文采用文献研究法、比较研究法、访谈调研法,在梳理我国过去进口药品代理人管理历程、境内代理人设立的背景和目的、欧美日的药品代理人管理现状的基础上,对新法背景下境内代理人的性质、责权利展开分析。我国境外持有人的境内代理人并非民法制度意义上的代理人,而是《药品管理法》语境下的代理人。设立境内代理人本质上是为了契合以持有人为主线的药品全生命周期管理,境内代理人与境外持有人在民事责任上连带,其行政和刑事责任则受到药事法律规章的约束。因此,境内代理人的制度设计中需要考虑代理人的责权匹配,以促进该制度更好地实施。