医疗器械注册人制度下跨区域监管相关问题的探讨

随着《医疗器械监督管理条例》修订版的发布,医疗器械注册人制度正式在全国范围内全面推行,注册人可自行生产或委托生产。其中,跨区域委托生产不仅进一步打破了地域的限制,促进了资源的优化配置,也打破了传统的监管模式,对注册人和受托方所在地药品监管部门的职责分工与协调配合提出了新要求,这给监管工作带来了新的挑战。本文通过开展相关法规政策体系建设研究、企业和监管部门调研等方式,总结了目前医疗器械委托生产跨区域监管存在的问题,并提供了参考建议。