FDA针对二甘醇和乙二醇污染发布严格检测指南

FDA issued strict testing guidelines for diethylene glycol and ethylene glycol contamination

日前,FDA发布了“甘油、丙二醇、麦芽糖醇溶液、氢化淀粉水解物、山梨醇溶液和其他高风险药物成分的二甘醇和乙二醇的检测即时生效行业指南”,要求立即执行对甘油和其他易含有害污染物二甘醇(DEG)和乙二醇(EG)化学品的检测。这份新的11页的指南提醒制药商、供应商和其他利益相关者注意甘油和其他可能被DEG或EG污染的药物成分的健康危害。FDA表示,已经收到并持续收到有关DEG或EG致命中毒的报告,主要涉及止咳和抗过敏产品。最近,几个国家发现了一些关于儿童止咳糖浆中二甘醇污染的报告,导致300多名儿童死亡,这些事件促使世界卫生组织(WHO)发布指南,协助制药商评估辅料质量。