小而密低密度脂蛋白项目的性能验证

目的:对罗氏RocheCobasC501生化分析仪检测小而密低密度脂蛋白项目的性能指标进行验证和评价。方法:按照国家临床和实验室标准化规范化文件要求,用厂家提供合格检测试剂和校准品,选择经过验证的质控品,利用罗氏生化分析仪对小而密低密度脂蛋白项目的性能指标进行检测、统计、分析和汇总。结果:①小而密低密度脂蛋白项目的准确度测定结果相对偏倚<10%,均在允许的偏倚范围内;②精密度测定标准差(S)和变异系数(CV)选取的两水平批内测定结果在允许的偏倚范围内;③检测线性范围覆盖了6个水平样本浓度且呈线性,同时涵盖了最大浓度范围;④选择参考范围区间:0.243~1.393mmol/L,符合国家标准规范范围要求;⑤干扰实验选择脂血、溶血干扰正常混匀标本测定,检测测定结果偏倚程度:<15%,各性能指标均通过验证可接受。结论:小而密低密度脂蛋白项目试验各性能指标在罗氏RocheCobasC501生化分析仪上通过了验证。