基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)(一)

一、概述人用经验是中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系(以下简称“三结合”中药注册审评证据体系)的重要组成部分,是在临床实践过程中积累形成的,可用于支持中药复方制剂新药的研发决策或注册申请。人用经验所用药物来源包括中医临床经验方和医疗机构中药制剂等。支持注册申请的人用经验应当是高质量的中医临床实践的科学总结。