基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则(试行)(二)

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摘要三、主要内容作为注册审评证据的人用经验所用药物(来源包括固定的临床经验方和医疗机构中药制剂)的药学研究内容,包括但不限于药材/饮片、制备工艺、质量研究及质量标准(如有)、稳定性研究(如有)等。基于人用经验的中药复方制剂新药申请注册时,应当按照《中药注册分类及申报资料要求》研究完善药学相关内容。

出处《中国医药导刊》 2023年第10期1013-1013,共1页 Chinese Journal of Medicinal Guide

关键词药学研究新药申请临床经验方申报资料技术指导原则中药复方制剂注册审评质量标准

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