抗体偶联药物非临床研究技术指导原则(三)

(二)安全药理学在开始临床试验之前,通常应获得ADC对重要系统功能(包括心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统等)影响的信息。安全药理学试验可以单独进行,也可以结合在一般毒理学试验中开展,若结合在一般毒理学试验中开展时需要符合安全药理学研究的相关要求。当游离小分子化合物是新化合物时,需要单独对小分子化合物开展hERG试验评价药物对QT间期延长的潜在作用。必要时需开展ADC和/或小分子化合物的追加和/或补充的安全药理学试验。