激光散射法测定奥美沙坦酯原料药粒度大小及其分布

目的建立激光散射法测定奥美沙坦酯原料药粒度大小及其分布的方法。方法采用Malvern Mastersizer 2000激光粒度分析仪,测定模式湿法,样品折射率1.67,吸收率0.01,遮光度8%~12%,分散介质折射率1.33;样品测量时间20 s、背景测量时间20 s;搅拌转速2000 r/min;分散介质为水;预分散介质为含0.1%吐温80的水溶液。结果优化后的奥美沙坦酯原料粒度测定方法精密度试验d(0.1)、d(0.5)、d(0.9)的RSD值均符合要求。结论优化后的方法可用于奥美沙坦酯原料药粒度测定。