无菌药品洁净室确认规范与问题分析

医药洁净室空调系统应能控制空气污染,以保证药品安全性、有效性和质量可控性。尤其作为确保临床使用的无菌药品生产的背景环境,洁净空调系统是无菌药品生产企业的关键的公用系统,药品生产环境得到妥善的设计、建造、调试、运转和维护,则有助于确保产品的质量^([1])。中国药品生产质量管理规范(GMP)规定,应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统,使生产区有效通风,并有温度、湿度控制和空气净化过滤,保证药品的生产环境符合要求^([1])。