药品检验机构不合格结果调查的实践与探讨

Practice and Discussion of Out-of-specification Result Investigation in Institutes for Drug Control

为探讨药品检验不合格(OOS)结果调查流程的合理性和最终结论判定的科学性,以及为国内药品检验机构提供参考,本研究按照世界卫生组织《药品质量控制实验室质量管理规范》的要求,遵循《中国药品检验标准操作规范》中“异常检验结果调查指导原则”的指导思想,建立了OOS结果调查标准操作规程。结果显示,通过调查非产品缺陷OOS结果,发现人员和试验材料是导致OOS结果的主要原因。科学合理的OOS结果调查管理有助于提高药品检验质量,确保检验结果准确、可靠。