授权仿制药反竞争问题及其规制进路

Authorized Generic Anti-competitive Problems and Their Regulatory Approach

授权仿制药作为专利药企业推出的一种竞争策略产品,本应具有丰富药品种类、提升消费福利、增进社会公共利益的正向效应,但是当专利药企业以排除、限制竞争的目的推出授权仿制药时,该商业策略可能阻止独立仿制药进入市场并减少竞争,从而推升药品价格,损害消费者利益和社会公共健康利益。其中尤以非授权型药品专利反向支付和解协议、扼杀式并购的外观表现最为典型。针对这两种行为,美国、欧盟已采取不少反垄断执法行动,以增加药品市场竞争、降低药品价格。现阶段专利药研发主要聚集于美欧大型药企,我国仍然是仿制药生产和使用大国。因此,建议对非授权型药品专利反向支付和解协议宜从严适用推定违法原则,对涉及授权仿制药的药企并购宜审慎审批,并设置授权仿制药与独立仿制药的药品价格差,以促进我国药品市场竞争、提升消费者福利、保护社会公共利益。