以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则(试行)(二)

(一)临床结局评估(COA)临床结局评估是来自患者及其看护者、医生或其他评估人员,用于评价患者个体感受、功能或生存状态的评估工具或手段,通常需要主观评估而非直接的事实呈现。临床结局评估的评估维度包括症状、体征、日常功能、总体健康状态、生活质量及满意度等。根据不同报告者,临床结局评估分为医生报告结局(clinician-reported outcome,ClinRO)、患者报告结局(patient-reported outcome,PRO)、观察者报告结局(observer-reported outcome,ObsRO),还包括基于测试评估患者表现的功能结局(performance-based outcome,PerfO)。