FDA发布《治疗性蛋白质的药物相互作用评估》的定稿指南

FDA released finalization guidelines for drug interaction evaluation of therapeutic proteins

美国食品药品监督管理局(FDA)于近日发布了《治疗性蛋白质的药物相互作用评估》的定稿指南,对2020年8月发布的早期指南草案进行了细微修订,协助申办人决定是否对研究性新药申请(IND)和生物制品许可申请(BLA)的治疗性蛋白质进行药物-药物相互作用研究。FDA表示,随着市场需求持续增长和临床治疗性蛋白质使用量的增加,了解相关产品的药物-药物相互作用(DDI)的性质和潜力非常重要。