非最终灭菌无菌制剂的污染控制策略

Contamination control strategies for nonterminally sterile sterile preparations

2022年8月22日,欧盟正式发布了EU GMP附录1《无菌药品生产》,其强调应在整个设施内实施污染控制策略(Contamination Control Strategy,CCS)以确定所有关键控制点,并评估用于管理医药产品质量和安全风险的所有控制(设计、程序、技术和组织机构)和监测措施的有效性。应积极审核并酌情更新CCS,并应推动生产和控制方法的持续改进。本文从人、机、料、法、环全方位出发,用思维导图梳理了产品污染的潜在风险,为实际工作中CCS的撰写提供了参考。