中药制剂室制剂档案的构建实践与探讨

Practice and Discussion on the Construction of Preparation Archives in Traditional Chinese Herbal Preparation Room

中药制剂档案包含中药制剂研发、生产、检验、不良反应监测、临床疗效观察等过程中的全部资料,在实际工作中,中药制剂的资料分散在各临床科室、制剂生产人员、制剂检验人员、财务人员等科室或人员的手中,存在资料难以汇集整理、制剂档案混乱等问题,使得中药制剂申报、备案、制剂再评价等工作出现很大困难。科学规范地建好中药制剂档案有助于中药制剂申报、中药制剂质量提升、制剂工艺改进及临床疗效观察,能为完善院内中药制剂药品说明书提供材料支持,提升中药制剂室管理水平。医院在中药制剂室档案构建过程中,采取了设置兼职资料员负责,全员参与档案管理建设的方法,按照岗位职能分工进行档案资料的收集和整理,规范了中药制剂档案的借阅、调用等制度,完成了中药制剂档案体系的基本构建,充分体现了院内中药制剂的文化特色,使制剂档案的价值得以充分发挥。文章将工作中构建中药制剂室制剂档案的范围、内容、形式等方面的做法进行了介绍,并对中药制剂档案构建及管理过程中存在的问题进行探讨。