基于风险管理的质量控制策略在自身抗体检测领域的策划

目的 识别自身抗体检测领域的潜在危害,建立该领域基于风险管理的质量控制策略的策划方法。方法 参考ISO 22367:2020标准,对自身抗体检测领域进行风险评估,并结合WS/T 496—2017标准中提出质量指标,针对性地选择监控的质量指标。结果 对自身抗体检测的全过程进行分析,在检验前5个、检验中6个、检验后3个子过程中分别识别出8个、11个及4个潜在危害,在当前预防措施下,仍发现7个需要采取进一步改进措施的潜在危害,其中6个为低风险、1个为中风险。在采取进一步改进措施后,仅有一个潜在危害仍存在低风险,实验室针对采取的进一步改进措施设立4个质量指标以持续监控措施的有效性。结论 实验室管理者可利用FMEA分析法进行风险评估,并与质量控制策略的策划相联系,应用于实验室特定的检测领域。