Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎患者的临床研究

引自:KOWDLEY K V,et al.Efficacy and safety of elafibranor in primary biliary cholangitis[J/OL].N Engl J Med,2023.2023-11-13[2023-12-05].https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37962077/.美国西雅图西北肝脏研究所KOWDLEY团队研究了Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎的疗效和安全性。在这项跨国、3期、双盲、安慰剂对照试验中,研究人员将对熊去氧胆酸反应不足或药物不良反应不可耐受的原发性胆汁性胆管炎患者(按2∶1的比例)进行随机分组,每天接受1次Elafibranor 80 mg或安慰剂。主要终点是第52周的生化缓解(定义为碱性磷酸酶水平<正常范围上限的1.67倍,比基线降低≥15%,总胆红素水平正常)。关键次要终点是第52周碱性磷酸酶水平正常化,以及从基线到第24、52周瘙痒强度的变化[根据最严重瘙痒数值评定量表(the Worst Itch Numeric Rating Scale,WI-NRS)评定]。