ligelizumab治疗成人和青少年慢性自发性荨麻疹患者的临床研究

德国柏林夏里特医学院MAURER团队报告了2项ligelizumab的3期临床研究结果。PEARL-1和PEARL-2是相同设计的随机、双盲、活性对照和安慰剂对照平行组研究。从46个国家的347个研究点招募了≥12岁的中重度H1-AH难治性慢性自发性荨麻疹(chronic spontaneous urticaria,CSU)患者,并通过交互反应技术以3∶3∶3∶1的比例随机分配给予ligelizumab 72、120 mg,omalizumab 300 mg或安慰剂,每4周给药1次,持续52周。分配给安慰剂的患者从第24周开始接受ligelizumab 120 mg治疗。主要终点是第12周每周荨麻疹活动评分(urticaria activity score,UAS7)与基线的变化(change-from-baseline,CFB)。