澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司因制造缺陷召回PM7100 INVOS可重复使用传感器电缆的警示信息

发布日期:2024年1月9日召回级别:Ⅱ级召回编号:RC-2024-RN-00015-1召回产品:PM7100 INVOS可重复使用传感器电缆零件编号:PMAC71RSC产品批号:2023-05-04注册登记号:304037召回原因:客户报告指出PMAC71RSC传感器电缆连接器存在制造缺陷。这些缺陷可能导致“检查传感器”或“更换传感器”错误消息,从而导致通道失效,当使用受影响的电缆时无法获得局部脑氧饱和度(rSO2)读数。基于工程分析,也确认了制造缺陷可能导致rSO2读数不准确。这些受影响电缆上的不准确读数通常偏低,但也可能偏过高。据观察,不准确程度与预期值相差1-45个rSO2百分点,最常见的是1-10个rSO2百分点。