制药用水微生物限度样品取样操作中消毒步骤的探讨

Discussion of disinfection steps in sampling operation of microbial limit samples of pharmaceutical water

本文对制药用水微生物监测项目的取样过程中使用消毒剂进行消毒操作的必要性进行了探讨。采取的方法是选取1个实验室纯化水系统的6个取水点,14天周期内进行10天微生物限度样品的取样测试,每个取样点微生物限度消毒与不消毒取样操作各取1份样品,按照《中国药典》2020年版二部纯化水进行微生物限度测试。测试结论是试验中所有检测水点两种取样方式样品的微生物限度检测结果均符合限值标准的要求,检测结果没有显著差异,结果一致。说明取样人员在取样标准操作规程下规范取样,制药用水取样过程中微生物限度样品取样不消毒操作是可以接受的,能够客观真实地反映制药水系统取样点的微生物指标。