《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》编制说明

Compilation instructions of General technical guideline for the quality evaluation and standard development of narrow therapeutic index drugs

2020年5月20日,上海医药行业协会在全国团体标准信息平台发布《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》(T/SHPPA007-2020)。此标准自2019年6月起由上海药品审评核查中心牵头,联合上海医药行业协会、赛诺菲(杭州)制药有限公司、上海市第六人民医院共同起草编制,于2020年3月邀请陈凯先院士及来自国家药典委、上海药检院、浙江药检院的3位专家进行两轮审核修订,于2020年7月1日实施。本标准基于窄治疗指数药物的特性及临床使用风险,以质量管理为核心,提出窄治疗指数药物全生命周期质量管理中应关注的重点,并对其质量评价方法和质量标准建立等方面进行了规定,以期确保这类特殊药物的质量,保证患者的用药安全。