《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》编制说明

Compilation instructions of Specification of techniques for producing in single-use system of bioprocess

生物制药企业对于一次性使用系统的需求持续增长,然而长期以来,一次性使用系统的产品几乎依赖进口,产品价格高,因此国家高度重视生物医药产业链的安全性、稳定性和竞争力。2021年1月,上海药品审评核查中心牵头的《生物工艺中一次性使用系统生产技术规范》在全国团体标准信息平台发布,此标准填补了国内生物工艺一次性使用系统标准的空白,统一了生物工艺一次性使用系统生产及质量技术标准,拓宽了国内生物制药及生物工艺一次性使用系统行业的发展道路,解决了生物制药生产过程中又一“卡脖子”的难题,打破了国外一次性使用系统在抗体及疫苗等行业的垄断,为提高生物工艺中一次性使用系统的中国制造水平发挥积极作用,也帮助国内生物制药客户缩短研发和生产周期,提高产品质量。