《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》编制说明

Compilation instructions of Autologous CAR-T cell therapy medication supply chain management specifications

2021年10月,上海药品审评核查中心牵头复星凯特生物科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、上药控股有限公司、上海医药物流中心有限公司、上药康德乐(上海)医药有限公司等单位,联合上海医药行业协会共同编制的团体标准《自体CAR-T细胞药品供应链管理规范》(T/SHPPA011-2021)在全国团体标准信息平台发布。在国内外尚无细胞治疗药品供应链管理规范的国家标准、行业标准、团体标准的情况下,上海药品审评核查中心以自体CAR-T细胞药品为代表,在细胞治疗药品供应链管理规范方面牵头起草团体标准,不仅填补技术标准空白,还在提升细胞治疗药品供应链流程规范、加强全生命周期管理方面起到积极的推动作用。此标准适用于自体CAR-T细胞药品上市许可持有人、药品经营企业、药品物流企业、医疗机构的供应链管理及服务,亦可作为自体细胞药品临床试验阶段供应链管理的执行参考依据。