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生物大分子药物生产工艺技术转移关键点探讨

Exploring the Key Points of Technology Transfer for Production Process of Biological Macromolecules
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摘要 技术转移贯穿于生物大分子药物的整个生命周期。考虑到生物大分子药物结构的复杂性及生产的不可控性,该文将生物大分子药物的生产工艺技术转移分为临床前和早期临床样品生产,以及关键性临床和商业化阶段样品生产2个阶段,分别进行探讨。根据每个阶段的目标任务,从细胞株、原材料、生产工艺、外源因子安全性评价以及可比性研究等方面细化生产工艺技术转移的关键控制点,据此提出相对应的技术转移策略,并列举了生物大分子药物技术转移过程当中经常遇到的问题,以期为生物制药企业进行生产工艺技术转移提供参考。 Technology transfer is crucial throughout the entire lifecycle of biological macromolecules.Given the intricate structure and the unpredictable production of biological macromolecules,this review categorizes the technology transfer of production process of biological macromolecules into two phases:preclinical and early clinical sample production,as well as pivotal clinical and commercialization stage sample production.Depending on the objectives and tasks of each phase,key control points for technology transfer in production processes,encompassing cell lines,raw materials,production processes,safety evaluation of exogenous factors,and comparability studies,are identified.And the corresponding technology transfer strategies are suggested,accompanied by a compilation of common challenges faced during the technology transfer process of biological macromolecules,with the aim to serve as a guide for biopharmaceutical companies in their technology transfer for production process.
作者 范宝庆 王振玉 FAN Baoqing;WANG Zhenyu(Jecho(Tianjin)BioPharmaceuticals Co.,Ltd.,Tianjin 300480)
出处 《中国医药工业杂志》 EI CAS CSCD 2024年第2期210-216,共7页 Chinese Journal of Pharmaceuticals
关键词 生物大分子药物 生产工艺 技术转移 关键控制点 biological macromolecule production process technology transfer key control point
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  • 1黄晓龙.从药品注册法规的修订谈工艺研究与验证的重要性[J].中国执业药师,2008,5(7):35-37. 被引量:6
  • 2刘伯宁.用于重组抗体生产的细胞大规模培养技术[J].中国生物工程杂志,2013,33(7):103-111. 被引量:13
  • 3王玉刚,沈倍奋.CD20抗原及治疗性抗CD20抗体[J].中国肿瘤生物治疗杂志,2005,12(1):76-79. 被引量:10
  • 4王惠明,吴玉章.以病毒样颗粒为平台的分子载体和疫苗设计[J].免疫学杂志,2006,22(1):110-113. 被引量:9
  • 5国家食品药品监督管理局药品认证管理中心.药品GMP指南[M].北京:中国医药科技出版社,2011.
  • 6国家食品药品监督管理局.药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)[EB/OL].http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/58500.html.2011-02-11.2011-11-10.
  • 7BUSS NA, HENDERSON SJ, MCFARLANE M, et al. Mono- clonal antibody therapeutics: history and future [ J ]. Curr Opin Pharmacol, 2012, 12(5) : 615 -622.
  • 8ZHANG MY, LU JJ, WANG L, et al. Development of mono-clonal antibodies in China: overview and prospects biomed re- search international[ J]. Biomed Res Int, 2015, 2015 : 168935.
  • 9SHI H, CHEN M, SHI Y. Challenges and prospects for mono- clonal antibodies in China[ J]. J Commer Biotechnol, 2013, 19 : 48 - 54.
  • 10MORROW KJ JR. Advances in antibody manufacturing using mammalian ceils[ J]. Biotechnol Annu Rev, 2007, 13 : 95 - 113.

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