美国仿制药市场排他权的研究及启示

The Generic Drug Exclusivity in the United States and Its Inspiration

美国目前已建立“首仿药排他权”和“竞争性仿制药疗法(CGT)排他权”这2项仿制药市场排他权的相关制度。与创新药市场排他权以智力成果为保护对象不同,仿制药市场排他权旨在解决特定药品的非充分竞争问题。基于此目的,美国细化了这2项排他权的授予条件和制度内容,且研究证明其较大地激发了仿制药的研发热情,并发挥了改善市场竞争、降低药品价格、节省医药支出等制度预期效果。当下,中国首仿药排他权制度初建,很多方面不够完善,结合本国实际与美国经验,应当明确制度鼓励的仿制药贡献范畴,尝试建立类似CGT的排他权,完善权利触发和权利限制的规定,发挥激励高质量仿制药研发、提高公众健康福利的政策作用。