“药物临床试验质量管理规范”主题约稿活动

在国家“十一五”至“十三五”的重大新药创制专项的大力推动和引导下,我国新药研发快速发展,创新创业方兴未艾。2019年国家药品监督管理局将GCP机构改为备案制,进一步扩增临床研究资源。2020年国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了新版《药物临床试验质量管理规范》。2024年3月1日起,国家药监局施行《药物临床试验机构监督检查办法(试行)》,进一步规范药物临床试验机构监督检查工作,加强药物临床试验管理。