摘要
2.其他生产用物料除起始原材料外,需提供所有其他生产使用的原材料和辅料的来源、生物源性组分、质量标准、使用阶段等信息,并提供相关的证明文件。原材料和辅料的质量控制可参照《中国药典》通则“生物制品生产用原材料及辅料质量控制”的相关要求,质控策略应与其风险相符。如有可能,应尽量避免使用动物源或人源性原材料。如需使用,需提供相关的必要性和合理性说明,并制定相应的风险控制措施。不得使用β内酰胺类抗生素、链霉素,以及其他如溴乙锭等有毒有害试剂,尽量减少或避免使用对环境或人体具有潜在不利影响的试剂,如Triton X-100等。
出处
《中国医药导刊》
2024年第3期274-274,共1页
Chinese Journal of Medicinal Guide