重组腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则(九)

八、包装与密封容器系统提供与样品接触的包装材料的选择依据和相关信息,包括供应商、包材组成、包装材质、质量标准、供应商提供的相容性研究等。开展相关的研究或评估,初步分析说明包材的适用性、密封性和相容性符合临床试验用药品的使用要求。部分产品内包材,如环烯烃聚合物(cyclic olefin polymer)类包材等,可能具有一定的透气性,建议关注储存期间二氧化碳等气体的渗透风险,充分评估包装材料的适用性和风险控制策略。