无菌医疗器械初包装系统的性能评价方法

具备可靠的微生物屏障性能是无菌医疗器械初包装系统的核心功能,所以又称初包装系统为微生物屏障系统。热封工序是初包装材料形成微生物屏障的特殊过程,其稳定性是影响货架期间无菌器械产品安全性的关键。可靠的初包装系统应能经受来自时间因素和事件因素的双重挑战,YY/T 0681系列标准中涵盖20余项试验程序,选择试验方法时不仅应理解预期获得数据的目的和意义,且要保证实验程序的原理与试样的材料特性相适宜,设计的验证方案是否科学严谨决定初包装系统的风险管理是否充分有效。