化妆品注册人、备案人不良反应监测主体责任落实现状与思考

Cosmetic adverse rections

目的:了解化妆品注册人、备案人不良反应监测工作现状,为推动落实化妆品注册人、备案人不良反应监测主体责任提出建议。方法:山东省药品不良反应监测中心面向山东省内部分化妆品注册人、备案人和全国30个省级监测机构开展问卷调查,汇总分析问卷结果。结果:汇总135份化妆品注册人、备案人问卷和30份省级监测机构问卷,分析认为山东省化妆品注册人、备案人不良反应监测意识和能力仍需进一步加强,各省在推动落实化妆品注册人、备案人不良反应监测主体责任方面均已采取法规宣贯和业务培训等措施,但依然存在注册人、备案人底数常有变动、监管部门重视程度不够、相关人员能力水平较差等困难。结论:应进一步加强面向化妆品注册人、备案人的宣贯培训和调研指导,及时制定相关技术指南文件,提升化妆品注册人、备案人不良反应监测能力。在日常化妆品监督检查中细化和强化不良反应监测检查,采取手段实现监管部门与监测机构共享化妆品注册人、备案人档案信息,推动化妆品注册人、备案人全面落实不良反应监测主体责任。