WHO对我国疫苗生产企业现场检查中变更控制缺陷分析

Analysis of Change Control Deficiencies in the On-site Inspections of Chinese Vaccine Manufacturers by WHO

文章通过查阅WHO网站公开的检查信息及中国生物共享共治交流的检查信息,整理、汇总了变更管理中的相关缺陷比例、严重程度及来源,分析WHO对我国疫苗生产企业现场检查变更管理相关缺陷及缺陷产生的原因,针对已识别的问题提出应对策略。期望为我国药品生产企业申请WHO药品预认证和紧急使用、完善变更控制体系提供借鉴。