金蝉花胶囊制备工艺优化及其质量标准建立

目的优化金蝉花胶囊制备工艺,并建立其质量标准。方法以药辅比、辅料比(微晶纤维素∶乳糖)、润湿剂(乙醇)体积分数、润湿剂用量为影响因素,成型率、吸湿率、休止角、堆密度为评价指标,正交试验优化制备工艺。TLC法定性鉴别腺苷,HPLC法测定尿苷、腺嘌呤、肌苷、鸟苷、腺苷、N^(6)-(2-羟乙基)腺苷的含量。结果最佳条件为微晶纤维素∶乳糖比例1∶4,药辅比1∶1,加入颗粒总量25%的90%乙醇,过20目筛,在60℃下干燥30 min,临界相对湿度为73%,选用0号胶囊灌装。TLC斑点清晰,分离度良好。6种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.9999),平均加样回收率100.59%~102.08%,RSD 0.6%~1.8%。每粒胶囊含核苷类成分不低于3.231 mg/g。结论该方法合理稳定,可为金蝉花胶囊的实际生产及质量控制提供依据。