化学原料药变更及生产工艺

为保证化学原料药变更不会对生产工艺、生产质量产生影响,并保证工艺流程技术的可靠性、稳定性,防止出现安全生产事故和环保事故,文章针对其化学原料药变更问题和生产工艺要点分析。研究结果表明,化学原料药变更应以EDQM为依据,做好变更分级、类型、申报等工作,生产期间明确工艺要点,做好原料药变更生产工艺优化。