基于质量源于设计理念与基准关联度的经典名方苓桂术甘汤的提取工艺研究

Research on Extraction Technology of Classical Prescription Linggui Zhugan Decoction Based on QbD Concept and Standard Relation

目的:在确保质量一致的前提条件下,将经典名方苓桂术甘汤传统的家庭式煎煮工艺转化为现代工业生产工艺。方法:以苓桂术甘汤传统汤剂中的甘草苷、肉桂酸、甘草酸含量以及出膏率和指纹图谱为提取液的关键质量属性,基于质量源于设计理念制定各指标的取值空间,确定加水量、浸泡时间、提取时间为关键工艺参数。基于煎煮工艺参数确定回流工艺各因素水平取值范围,采用正交试验设计试验,计算各指标与基准样品各指标的相对偏差及基准关联度,采用AHP-熵权法确定各评价指标权重系数,进行综合评分,以各指标与基准物质的相对偏差及各指标基准关联度综合指标2种评价模式确定与传统汤剂关键质量属性一致的工艺参数。结果:与基准物质质量一致的回流提取工艺参数为全方,加5倍量的水浸泡45 min,提取20 min。工艺优选同批次饮片各指标值在基准物质的15%以内,综合评分RSD值均小于3%,特征图谱相似度≥0.97。结论:基于质量源于设计理念与基准关联度的经典名方苓桂术甘汤的提取工艺稳定可靠。