口服固体制剂连续制造的工艺技术研究进展

Advances in process technology for continuous manufacturing of oral solid dosage forms

口服固体制剂连续制造(Continuous Manufacturing,CM)作为全新的生产模式,是未来制药行业高质量发展的重要路径。连续制造将打破传统批生产,转变为端到端的连续生产。工艺技术作为药品连续制造的重要纽带,可以将物料通过不同的连续化设备如连续加料机、连续粉末混合机、连续高剪切湿法制粒机、连续热熔挤出制粒机和连续压片机等,生产出符合质量标准的药品。本研究综述了不同工艺条件下物料质量的变化,为不同药品连续制造的不同工艺路线提供技术指导,以及如何采用过程分析技术(Process Analysis Technology,PAT)检测和反馈调节工艺参数从而保证药品质量,并简述了国内连续制造工艺技术所面临的机遇与挑战。