消毒剂与除菌过滤器之间适用性评估方法

Method for Evaluating Suitability Between Disinfectants and Sterilized Grade Filters

随着监管体系的日益完善,制药行业,特别是注射剂生产工艺过程中,对于直接接触药物的过滤器,需要对过滤器与药物之间开展相关的工艺验证(如细菌截留测试等)。但由于某些验证研究测试的特殊要求,往往需要委托过滤器的供应商完成特定工艺条件下的过滤器工艺验证。进入到A/B级洁净区内的消毒剂,在适当条件下,为了获得无菌的消毒剂,同样需要除菌级过滤器进行过滤。对于过滤消毒剂的过滤器的验证尽管不需等同制剂的验证的严格度,但依然需要基于特定的使用情况,采用合适的方法,评估两者之间的适用性。