FDA远程监管实践的研究及启示

Research and Enlightenment of FDA Remote Supervision Practice

FDA在国际突发公共卫生事件期间,采用现场检查替代工具开展对制药企业的远程监管。文章深入分析了FDA、WHO等国外药品监管机构的远程监管相关指南,从替代工具的使用范围、考虑因素、使用方法及后续处理等方面阐述了FDA的监管情况,结合国家药品监督管理局食品药品审核查验中心以及国内部分省级药品监管机构的实践经验,提出思考与建议,期望对我国有效实施远程监管提供参考。