WHO首选治疗性HPV疫苗的产品特性——治疗性HPV疫苗开发

为鼓励产品创新、加速开发和最佳使用可能对全球公共卫生产生影响的安全有效治疗性HPV疫苗,世界卫生组织(WHO)于2023年9月发布了《WHO首选治疗性HPV疫苗的产品特性》(征求意见稿)。该文件主要包括9个篇章,涵盖了(1)WHO优选产品特性的目的;(2)治疗性HPV疫苗——全球公共卫生需求;(3)HPV和宫颈癌的背景(包括HPV感染和传播途径、与宫颈癌和其他癌症相关的高危HPV类型、一般人群以及HIV感染女性HPV感染的自然史、HPV感染流行病学以及其他人乳头瘤病毒相关癌症);(4)宫颈癌管理和控制的现有干预措施(一级预防、二级预防、三级预防);(5)在现有干预措施背景下对治疗性HPV疫苗的公共卫生需求(包括实施和扩大预防性HPV疫苗规划、实施和扩大宫颈癌筛查和治疗、宫颈癌管理的实施和扩大、确定治疗性HPV疫苗的公共卫生需求);(6)治疗性HPV疫苗开发(治疗性HPV疫苗开发的可行性、治疗性HPV疫苗管道和开发途径、临床发展注意事项);(7)治疗性HPV疫苗的潜在公共卫生价值(治疗性HPV疫苗满足公共卫生需求的潜在途径、治疗性HPV疫苗的公共卫生价值考虑、治疗性HPV疫苗影响的建模);(8)对疫苗实施的考虑(包括目标人群、疫苗的特性、规划和交付方面的考虑);(9)治疗性HPV疫苗的首选产品特性(包括用于清除致癌性HPV感染的治疗性HPV疫苗的首选产品特性、用于治疗宫颈癌前病变的治疗性HPV疫苗的首选产品特性、两种治疗性HPV疫苗共有的参数)等。本课题组织领域内专家学者,整理并译校了第6章节“治疗性HPV疫苗开发”,随后也将分期翻译登载其他章节,以期为加快和推进我国治疗性HPV疫苗产品的研发以及国家制定治疗性HPV疫苗相关政策提供借鉴和参考。