省级医疗器械不良事件的监测现状分析

目的 分析山东省近年医疗器械不良事件监测数据,为完善省级医疗器械不良事件的监测和医疗器械管理提供参考。方法 统计2019年至2023年山东省医疗器械不良事件监测相关数据,描述性分析医疗器械不良事件报告情况、医疗器械死亡和严重伤害不良事件的报告情况、医疗器械不良事件报告来源情况、引发医疗器械不良事件的管理类别情况、引发医疗器械不良事件的产品类别情况以及引发医疗器械不良事件的产品分类情况。结果 2019年至2023年山东省医疗器械不良事件的报告数呈增长趋势,年均增长率为19.69%,累计315 279份;每百万人口平均报告数达800份,死亡及严重伤害累计报告数占7.49%。医疗机构上报数量最多,以Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械报告为主,无源医疗器械报告占比高于其他类,不详类别医疗器械引发不良事件数量及占比增长较快。结论 我国近年医疗器械不良事件监测整体情况较好,监测网络覆盖面不断扩大。建议扩大监测覆盖面、丰富风险信号收集范围、提升风险识别能力、探索有效的监测评价方法,实现指导产业布局及做好医疗器械管理工作。