三级甲等医院医疗器械(耗材)不良事件监测与管理策略

目的:探索在医疗器械(耗材)不良事件管理中实施综合性管理策略,提升器械不良事件上报数量与质量,为确保患者用械安全提供科学依据。方法:通过国家不良事件上报数据平台,收集某三甲医院2022年-2023年的上报数据,运用回顾性方法分析采取综合性管理措施后医疗器械(耗材)不良事件上报总量、质量及上报群体的数据变化情况。结果:2022年-2023年不良事件上报数量分别为184例、395例;审核通过数量分别为154例、369例,上报量呈现出明显上升趋势(P<0.001);严重不良事件上报总量分别为7例、54例,严重不良事件占比呈现出明显上升趋势(P<0.001)。结论:医院对不良事件采取综合性管理措施后,不良事件上报数量与质量显著提升,健全并完善了医疗器械不良事件监测体系,在确保患者的用械安全、维护患者的根本权益等方面发挥了重要作用。但仍存在上报主体单一、上报品种局限,未涉及试剂类不良事件上报等问题,相关管理部门应继续实施针对性管理措施,全面提升不良事件上报工作的广度与深度。