生物制品生产用一次性系统相容性研究

评估几家国产的一次性生物制品用生产一次性系统的相容性。采用酸、碱、醇3种提取液对一次性系统进行模拟提取试验,应用ICP-MS、GC-MS、HSGC-MS、LC-UV-MS等分析方法对提取液中的有机物、无机物及元素进行定量和半定量分析,通过比对毒理阈值评估其相容性。两个厂家的一次性系统分别经过3种提取液的提取,其中上海A公司的原液储液袋中1,3-二叔丁基苯、正己烷、六甲基环三硅氧烷、顺式-2-辛烯、甲基环戊烷、2,2,4,6,6-五甲基庚烷的提取总量超过了报告阈值,制剂搅拌袋中抗氧剂168、二甲基硅烷二醇、六甲基环三硅氧烷、1,3-二叔丁基苯、十二甲基环六硅氧烷、十甲基环五硅氧烷、八甲基环四硅氧烷、环氧大豆油的提取量超过了报告阈值;江苏B公司的原液储液袋中二乙氧基二甲基硅烷、2,4-二叔丁基苯酚、3-氯辛烷、正己烷的提取总量超过了报告阈值,制剂搅拌袋中2,4-二叔丁基苯酚、1,3-二叔丁基苯、八甲基环四硅氧烷、十甲基环五硅氧烷、邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯的提取量超过了报告阈值。对其进行最严格的日暴露量计算,得知以上各提取物均小于AET/PDE值。两个厂家的一次性系统相容性良好,为生物制品公司生产一次性系统国产化变更提供可行性依据。