摘要
随着制药行业不断发展,制药企业处于规模化效益和政策要求等众多因素考虑,不断增加新建、扩建生产线及产能的项目,以提升企业的市场竞争力、满足市场需求,降低能耗、提升产品质量和生产效率。与常规的基建项目相比,药厂项目的建设和运营需要满足GMP及相关法规的特殊要求。基于特定的法规要求,制药企业如何快速、高效地完成项目建设,投入商业化生产使用及产品申报?以及在用户需求说明(URS)编写方面,如何更好地满足产品工艺要求?在项目建设过程中,药厂需要遵循怎样的流程?在项目实施过程中,有哪些需要注意的风险点?如何更好地把控项目的关键环节并顺利实施?本文将结合上述问题进行介绍,以供制药行业相关专业人员在项目管理及相关设计时进行参考。
