制药企业定制软件的计算机化系统验证实施要点

Implementation points for computerized system validation of customized software for pharmaceutical companies

随着敏捷开发和AI技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的GXP符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010年修订)》计算机化系统[1]和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求[2-3]。