美国FDA发布关于Insulet公司召回Omnipod DASH胰岛素管理系统个人糖尿病管理器(PDM)的警示信息

发布日期:2024年6月10日召回级别:Ⅰ级,最严重的召回类型,使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。召回产品:Insulet Omnipod DASH胰岛素管理系统个人糖尿病管理器(PDM)产品型号:18239 ASM Omnipod DASH PDM;PT-000010:配件DASH Final PDM U100,mg·dL^(-1)PT-000011:配件DASH Final PDM U100,mmol·L^(-1)产品序列号:所有序列号分销日期:2018年7月27日至2022年8月31日在美国召回数量:248288公司发起日期:2022年10月17日产品用途:Omnipod DASH胰岛素管理系统用于固定和可变速率输送胰岛素,以管理需要胰岛素的糖尿病患者。包括两个主要部分:用于输送胰岛素的可穿戴无管泵(Pod),以及个人糖尿病管理器(PDM)的遥控器。PDM是一种小型、可重复使用的手持可充电电池驱动的锁定安卓移动设备,功能类似于智能手机。Pod完全由PDM控制,两部分通过安全蓝牙进行无线交互。召回原因:Insulet公司在收到有关Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM电池问题的报告,包括电池膨胀、蓄电池液体泄漏、可能引发火灾的极端过热,正在召回该系统。