药物警戒应用个例安全性报告检测药物安全信号的比例不相称分析的报告(READUS⁃PV):研发和声明

个例安全性报告数据库中报告的比例不相称分析是药物警戒检测安全信号常用的定量方法,其研究结果经常发表在专业药理学期刊和普通医学期刊上。然而报告比例不相称的信号,由于缺乏暴露数据、存在未量化的少报和选择性报告的偏倚,本身不能被解释为药物与不良事件之间因果关系的结论性科学证据。据统计,75%以上已发表的比例不相称的研究,未报告理解和重复所作研究的分析和结果所需的基本要素,2/3以上的作者过度或错误解释了他们的发现,尤其是在摘要中。而目前已有的指南,如“加强流行病学观察性研究报告(STROBE)”和“使用观察性常规收集的卫生数据开展药物流行病学研究报告规范(RECORD-PE)”等,都未能涵盖报告比例不相称分析研究的特殊性质。