基于已上市中成药的经典老药遴选及开发策略探析

Analysis on the Selection and Development Strategy of Classic Old Drugs Based on the Listed Traditional Chinese Patent Medicines

中成药是我国药品组成的重要部分,尤其是新中国成立以来使用年限较长的已上市中成药,为药品研发与应用等多领域提供了经验和依据。已上市中成药老品种的有效筛选,是推进以临床价值为导向的中药二次开发、适应证扩大等药品相关政策制定的重要环节。本研究运用层次分析法、专家咨询、文献分析等研究方法,探讨了经典老药的概念及价值优势,明确经典老药是在中医辨证论治思想的指导下,依据方剂的配伍规律研制,临床应用广泛、疗效确切、具有明显特色及优势、不良反应较少、质量优良、现代应用时间较长、经国家药品监督管理部门批准上市的中成药。明确了3个维度11类遴选要素的遴选体系,包括经典性、有效性和临床应用性3个维度及使用年限超过40年、近5年临床仍有应用、来源于古代医籍、来源于《伤寒论》《金匮要略》、来源于官修书籍、来源于名医名家、老字号企业生产产品、进入国家级非物质文化遗产名单、进入国家中药保护品种目录、进入国家保密配方的中成药、具有一定的销量等11类遴选要素。明确了相关遴选要素的权重及实现路径,并提出加强面向满足临床需求及疗效的经典老药遴选要素优化、基于“三结合”发挥经典老药品种特色及优势、以临床价值为导向明确经典老药的临床定位、加强经典老药品种关键技术质量提升的策略建议,为进一步推进已上市中成药的开发利用提供导向。