国家药监局关于适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告(2024年第76号)

为推动药品注册技术标准与国际接轨,经研究,国家药品监督管理局决定适用《Q3C(R9):杂质:残留溶剂的指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则[以下简称Q3C(R9)]。现就有关事项公告如下。一、申请人需在现行药学研究技术要求基础上,按照Q3C(R9)指导原则的要求开展研究;自2024-06-20起开始的相关研究(以试验记录时间点为准),均适用该指导原则。