十三味续断接骨丸质量标准研究

目的:建立医院制剂十三味续断接骨丸的质量标准,以控制此制剂质量。方法:采用TLC法鉴别制剂中续断、当归、三七、补骨脂、骨碎补、血竭饮片;采用HPLC法对补骨脂(以补骨脂素和异补骨脂素的总量计)进行定量研究,采用C18(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,流动相为乙腈-水(30∶70),流速为1.0 ml/min,检测波长为246 nm,柱温为40℃,进样量为10μl。结果:TLC法研究表明,该制剂中续断、当归、三七、补骨脂、骨碎补、血竭均与对应的对照药材或对照品在同一位置显颜色相同的斑点,且无阴性干扰;HPLC结果显示,补骨脂素和异补骨脂素分别在1.0488~104.8788μg/ml和1.0725~107.2526μg/ml浓度范围内线性关系良好(r=1.0000);精密度(补骨脂素和异补骨脂素RSD分别为0.09%和0.09%)和重复性(平均值为1.7 mg/g,RSD为0.84%)良好;24 h内稳定性良好(补骨脂素和异补骨脂素RSD分别为0.92%和0.87%);补骨脂素平均回收率为102.40%,RSD为1.94%,异补骨脂素平均回收率为98.30%,RSD为1.93%。结论:该方法有较好的专属性、重现性、稳定性和准确性,可有效控制此制剂质量。