清瘟化湿颗粒制备工艺优化及其质量一致性评价

目的优化清瘟化湿颗粒制备工艺,并对其质量一致性进行评价。方法在单因素试验基础上,以提取次数、提取时间、加水倍数为影响因素,黄芩苷含量、连翘苷含量、出膏率、挥发油体积的综合评分为评价指标,Box-Behnken响应面法优化提取工艺。采用单因素试验筛选成型工艺。采用HPLC指纹图谱与物理指纹图谱相结合的评价模式,对不同批次间颗粒质量的一致性进行评价。结果最佳提取条件为10倍量水提取2 h,提取3次,综合评分为0.9914分;最佳成型条件为糊精-麦芽糊精-微晶纤维素(1∶1∶1),药辅比1∶0.8,润湿剂85%乙醇。10批样品HPLC指纹图谱中有18个共有峰,相似度大于0.997,与对照图谱的相似度均大于0.99。结论该工艺合理可行,不同批次清瘟化湿颗粒质量稳定,可用于进一步完善该制剂的质量一致性评价。